eCTD.it UserGroup

L’ambito della sumission elettronica del farmaco ed in particolare l'eCTD costituiscono uno dei settori più innovativi dell’industria farmaceutica, un campo in cui l’informazione e la condivisione delle best practice può fare la differenza.

eCTD.it può contare sulla guida autorevole di un Comitato di esperti formato dai maggiori professionisti del settore, il cui impegno e la cui disponibilità garantiscono la massima aderenza ai bisogni informativi che emergono dalle realtà aziendali italiane ed internazionali.

Attività

Il Comitato svolge le seguenti attività:

• affianca la redazione di eCTD nell’individuazione delle tematiche di maggior interesse che emergono direttamente dalle realtà aziendali;
• fornisce consulenza sulla visione strategica delle attività del portale;
• interviene nel forum rispondendo ai quesiti degli utenti;
• partecipa attivamente all’ideazione ed all’animazione dei seminari e degli eventi informativi che eCTD organizza sul territorio.

Composizione del Comitato

I componenti del Comitato Tecnico Scientifico sono:

		Tore Bergsteiner Laureato in Computing Science e Business Administration all'Università di Bremen (GER), Würzburg (GER) e Austin, Texas (USA). Dal 1996 ha guidato lo sviluppo della divisione Lifescience di EXTEDO, di cui è stato co-fondatore e di cui è oggi Managing Director e responsabile per i settori Product Development, Project Management, Customer Support and Quality Management. E' un componente dell'European eCTD Implementation Group per l'armonizzazione e l'integrazione dello standard eCTD all'interno del network regolatorio europeo.
		Gianfranco Giuliani Direttore Regulatory Affairs Polo Farmaceutico di A.C.R.A.F. S.p.A.
		Maria Angela Gatto Regulatory Affairs Manager International Operations di A.C.R.A.F. S.p.A.
		Angioletta Navini Laurea in Biologia e Specializzazione post lauream in Applicazioni Biotecnologiche conseguite all'Università di Torino. Dal 1996 lavora nell'amito del Regulatory Affairs principalmente in aziende corporate. Fino al 2001 ha lavorato nel gruppo Sorin Biomedica/Amersham Healthcare, (ora General Eletric Healthcare)nel ruolo di International Regulatory Affairs Specialist. Dal 2001 al 2005 è stata Responsabile degli Affari Regolatori in Novuspharma/CTI. Attualmente è regulatory Affairs Manager in Helsinn Healthcare SA (Lugano) dove tra altre responsabilità ha implementato con successo e gestisce il sistema eCTD.
		Laura Castagno Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università di Torino, dopo due brevi esperienze lavorative come assistente QA in un’azienda di micronizzazione di API e poi come responsabile QC in una ditta di produzione di prodotti antitumorali iniettabili, ha lavorato per 7 anni come responsabile QA presso la Helsinn Chemicals SA, azienda conosciuta a livello internazionale per la produzione di API. Attualmente lavora presso la PHF Pharmaceutical Holding FIS di Lugano, Svizzera, attiva nel campo dei principi attivi, delle forme farmaceutiche finite e dei prodotti nutrizionali, come Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager; nel corso del 2008 ha depositato presso FDA due DMF per principi attivi in formato eCTD.
		Anna Laura Baudo Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche ed in Farmacia presso l’Università di Torino, vanta una esperienza professionale di oltre 20 anni nel settore farmaceutico, nel quale ha ricoperto ruoli con responsabilità progressivamente crescenti in vari settori, dalla R&S, al Regulatory Affairs, al Business Development. Dal 1994 al 2000 ha ricoperto la funzione di  Regulatory and Governmental Affairs Director per la filiale italiana di Searle Pharmaceuticals/Monsanto. A fine 2000 ha fondato KEYPHARMA, società di servizi per le aziende farmaceutiche, della quale è tutt’oggi l’Amministratore Delegato. Dal 2005 KEYPHARMA è presente nel settore eCTD con la fornitura di soluzioni professionali in collaborazione con IABG/EXTEDO.
		Lino Fabrizi Operation Director di Pharma D&S.