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Swissmedic ha pianificato l’utilizzo di submission elettroiniche (senza carta) a partire dal gennaio 2010.

A tal proposito è partito il progetto “SIMES” a Dicembre 2008.

Le principali milestone del progetto sono:

• Gennaio 2009: kick-off di progetto
• Marzo 2009: pubblicazione del progetto sul sito Swissmedic (stato del progetto, q&a paper, date per meeting informativi)
• Luglio 2009: la prima versione delle specifiche eCTD e le guideline di Swissmedic saranno disponibili per consultazione e revisione
• Ottobre 2009: la versione revisionata delle specifiche eCTD e le guideline di Swissmedic sono disponibile per la sottomissione di application.
• Gennaio 2010: Go live. Si accetteranno submission eCTD per le tipologie di application definite

Durante il progetto Swissmedic sarà a stretto contatto con le aziende del settore per essere certi che le esistenti esperienze sulle submission siano incorporate nella soluzione che si sta costruendo. L’annuncio ( in allegato) è al momento disponibile al momento in lingua tedesca e francese.

Attachments:

Project SIMES v.2	[In Francese]	28 Kb
Project SIMES v.2	[In Tedesco]	28 Kb