| La submission elettronica in Spagna |
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Sul sito dell’agenzia spagnola AEMPS è disponibile una sezione in Inglese (ultimo aggiornamento il 23 dicembre 2008) che riassume le principali informazioni relative alle submission elettroniche valide a partire da Gennaio 2009.
Fra gli aspetti più interessanti evidenziamo il fatto che le nuove autorizzazioni e variazioni devono essere preventivamente essere registrate attraverso un tool regolatorio (RAEFAR), di cui è in corso lo sviluppo di una versione in lingua Inglese. Questo tool fornisce i numeri di procedura da inserire nella cover letter e, come indicato nel documento di FAQs, il request number fornito da RAEFAR va usato anche come nome del “root folder” in cui inserire la sequenza della submission. Altro punto interessante è la richiesta di AEMPS di verificare le submission elettroniche in formato NeeS attraverso il FAGG Checker (vedi anche “EURSValidator e FAGG Checker”): "For NEES submissions it is required to use the Belgian tool eCTDChecker to overhaul the structure is conform with eCTD format previous to make the submission."Ma non si chiarisce se si deve anche seguire le regole della Road Map dell’agenzia Belga (Folder score: 95% File score: 85%) per cui se non si rispettano questi limiti, la submission può essere rifiutata. Se poi si legge attentamente il documento di AEMPS FAQs si trovano delle affermazioni poco "ortodosse”, fra cui per esempio evidenziamo:
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