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E’ possibile scaricare gratuitamente il validatore eCTD richiesto da EMA e da molte altre agenzie Europee.

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Ministero della Salute: sempre più documenti elettronici

Avevamo affermato che l'eCTD rappresentava una tappa importante per una gestione sempre più elettronica delle informazioni e della documentazione fra aziende ed Autorità regoatorie.

Le ultime de circolari emesse dal Ministero della Salute, proprio perchè su temi molto diversi quali la gestione dei mezzi promozionali e la documentazione tecnica di prodotti Veterinari, confermano questa linea di tendenza.

In realtà queste circolari sono frutto essenzialmente dell'uso della Posta elettronica Certificata (PeC) e delle caratteristiche associate, senza la necessità di implementazioni Informatiche complesse e relativi investimenti. In altri termini, il solo uso della PeC consente di realizzare in modo "semplice" un canale ufficiale, co validità legale, di comunicazione fra Azienda ed Autorità ma ovviamente i vantaggi di una gestione elettronica dei processi richiedono ulteriori "passaggi".

Alleghiamo le due circolari e invitiamo ad acquistare le proprie PeC presso Infocert (www.infocert.it ).

Klever (www.k-ever.it ) è già attiva per integrare la PeC direttamente nei flussi documentali delle applicazioni realizzate per i propri clienti. Ad esempio nell'applicazione di Gestione dei Mezzi Promozionali di una grande Multinazionale il flusso prevederà l'invio automatico del Mezzo Promozionale attraverso la PeC e il monitoraggio della stessa per verificare il periodo di Silenzio/Assenso o l'arrivo dell'approvazione formale.

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Download this file (Circolare del 28 luglio 2010.pdf)Circolare 28 Luglio 2010[Attivazione di una procedura sperimentale per il rilascio delle licenze di pubblicita]294 Kb
Download this file (Circolare29settembre_modalità_consegna_pratiche.pdf)Circolare 29 Settembre 2010[Aggiornamento sulle modalità di invio della documentazione tecnica all’Ufficio V della DGSA]46 Kb