| Infarmed (Portogallo) - eCTD obbligatorio dal 1-1-2012 |
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Il 12 Luglio 2010 Infarmed ha pubblicato sul suo sito la Delibera 102 del 1 Luglio 2010 che indica la sua Roadmap alla submission elettronica. Il documento non è in Inglese ma si può facilmente comprenderne il contenuto: in particolare si indentifica un periodo di transizione fino al 12 Dicembre 2010, quindi un periodo di 6 mesi, alla fine del quale si accetteranno submission elettroniche solo in NeeS o eCTD. Per i NeeS ci si rifà alle guideline TIGES che richiedono in pratica di seguire gli stessi requisiti eCTD ad esclusione del backbone XML. l'altra affermazione fondamentale è la definizione dell'step successivo: 7. A partir de 1 de Janeiro de 2012, só será aceite a submissão de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado no formato eCTD che usando la traduzione fornita da Google riporta: "From January 1, 2012, will only accept the submission of applications Authorisation Holder in eCTD format ". Seppure con qualche errore nella traduzione, è chiaramente indicato che in Portogallo si renderà obbligatorio l'uso dell'eCTD alla fine del prossimo anno.
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