| eCTD: le novità di inizio 2010 |
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Sul sito eSubmission di EMEA, nella pagina delle News, per questo inizio 2010 sono riportate una serie di interessanti notizie. In particolare si evidenzia il documento di Q&A che dettaglia gli impatti del nuovo regolamento europeo delle variazioni sulle submission eCTD e un nuovo documento di Best Practice per subimssion MRP-DCP in eCTD. Il change principale per cui è stato necessario emettere una nuova versione delle Best Practice per MRP-DCP in eCTD è chiaramente riportata nell'introduzione: In order to greatly simplify this revised version of the guidance it has been agreed by CMD(h) and HMA to handle all national translations outside the eCTD. Hence this major change allows the new version of this guidance to focus almost exclusively on the mutual parts of the MRP and DCP and no longer also the national phase.
Sempre in questo documento poi si fa riferimento al fatto che non tutte le agenzie sono pronte per l'uso del eCTD e si fa il link ad un interessante grafico che riporta lo stato in EU fotografato ad Ottobre 2009.
Non meno interessante è anche la pubblicazione sul sito di informazioni sulla nuova versione delle specfiche eCTD (eCTD NMV o RPS) a confermare la continua evoluzione del tema eSubmission anche nel corso dei prossimi anni. Un 2010 che quindi si apre con un focus particolare sul eCTD. |
