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Sul sito eSubmission di EMEA sono state pubblicate a metà Agosto le nuove specifiche EU per il modulo 1, corrispondenti alla versione 1.4.

Come accaduto in precedenza con le specifiche 1.3, anche questa volta il documento delle specifiche non è un pdf navigabile (!!!). Vedremo se verrà sostituito con la versione navigabile come accaduto in passato per le 1.3.

Le nuove specifiche rispondono alle Change Request emerse nell'ultimo anno e corrispondono agli aspetti più critici che si è trovato ad affrontare chi ha lavorato sul lifecycle di eCTD reali:

• la possibilità di modificare gli attributi della submission
• la lunghezza massima del path (percorso di ogni file) portata ora a 180 caratteri dai 230 precedenti
• la diversa gestione delle variazioni che permette ora di gestire anche più variazione nella stessa submission (introducendo nuovi attributi nell'envelope)

Proprio la nuova gestione delle variazioni ("New Variations Regulation") rappresenta la grande novità di queste specifiche e invitiamo tutti a leggere con attenzione l'Annex alle specifiche che descrive le diverse situazioni possibili.
Per l'uso di queste specifiche si riporta quanto dichiarato sul sito eSubmission EMEA nella sezione What's New?:

EU M1 v1.4 is mandatory from 1st January 2010 for all grouped variation submissions and submissions subject to a worksharing agreement, and from 1st July 2010 v1.4 will be mandatory for all eCTD submissions for all procedures. 

Questo evidenzia come gli strumenti di publishing eCTD delle aziende vanno necessariamente aggiornati periodicamente a seguito dell'aggiornamento delle specifiche, sia di quelle Europee , come in questo caso, sia di quelle delle altre regioni (USA, Canada, Australia, Svizzera, Giappone,...) sia delle specifiche ICH.