| FDA - Rejection of a submission |
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Sul sito FDA sono disponibili un paio di presentazioni particolarmente interessanti in cui si evidenzia come si svolge il processo di validazione delle submission eCTD e le conseguenze in caso di errori. Le due presentazioni cui ci riferiamo sono ImplicationsofeCTDerrors.pdf e Gateway-and-Validation-Duggan.pdf ed evidenziano come la qualità dei dossier eCTD consegnati qualche volta non è sufficientemente accurata da parte degli applicant. Sotto, presa da una delle presentazioni, il modulo di rifiuto di una submission elettronica (eCTD) con richiesta di resubmission.
Precisi criteri di validazione e dei relativi strumenti di validazione GlobalSummit (per FDA) ed Extedo (per EMEA) permettono di effettuare una precisa valutazione della qualità tecnica dei dossier consegnati, ma ovviamente non intervengono nei contenuti di quanto fornito. I contenuti e la completezza di qanto consegnato andrebbero verificati dopo la chiusura del dossier eCTD attarverso un'accurata attività di QC e prima dell'invio finale all'agenzia. Questa fase di verifica post-chiusura del dossier viene spesso sottovalutata. Articoli correlati a questo argomento sono la Qualità del Dossier e il validatore EXtedo EURSValidator.
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