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Aggiornato il FAGG checker del Belgio |
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21 gennaio 2010. Come era prevedibile si susseguono numerosi gli annunci delle diverse agenzie sul tema eCTD. non poteva mancare l'aegenzia Belga fra i capostipiti dell'eSubmission. In particolare è appena stato rilasciato il nuovo validatore, come riportato al momento solo in lingua Francese "Validation des dossiers d’enregistrement : nouvelle version du checker". |
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eCTD: le novità di inizio 2010 |
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Sul sito eSubmission di EMEA, nella pagina delle News, per questo inizio 2010 sono riportate una serie di interessanti notizie. In particolare si evidenzia il documento di Q&A che dettaglia gli impatti del nuovo regolamento europeo delle variazioni sulle submission eCTD e un nuovo documento di Best Practice per subimssion MRP-DCP in eCTD. Il change principale per cui è stato necessario emettere una nuova versione delle Best Practice per MRP-DCP in eCTD è chiaramente riportata nell'introduzione: In order to greatly simplify this revised version of the guidance it has been agreed by CMD(h) and HMA to handle all national translations outside the eCTD. Hence this major change allows the new version of this guidance to focus almost exclusively on the mutual parts of the MRP and DCP and no longer also the national phase. |
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Swiss Module 1 eCTD Specification |
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Swissmedic ha rilasciato una versione aggiornata (versione 1.0.1) delle specifiche del modulo 1. Riportiamo un estratto di questo annuncio: The Swiss Module 1 Specification together with style sheet, change control document, implementation guidance and a demo submissionis available from the Swissmedic eSubmission page (see link below). |
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EDQM e eCTD - Chiarimento |
Dopo la pubblicazione del documento in cui EDQM spiegava quali formati elettronici (NeeS e eCTD) accettava e di cui abbiamo già dato notizia, probabilmente in difficoltà rispetto alcune incongruenze nelle specifiche eCTD indicate nel documento stesso ha pubblicato un chiarimento (io direi una rettifica) sul tema. Se quindi andate sulla pagina iniziale del sito EDQM http://www.edqm.eu/en/News-amp-General-Information-164.html si può leggere la seguente news: EDQM revised procedure for electronic submissions: Clarification(05/10/09) In line with the implementation of eCTD submissions at the level of national competent authorities, the EDQM announced at the beginning of August its readiness for accepting electronic submissions in the format of eCTD or NeeS dossiers, and published a revised procedure and some requirements. It should be stressed that e-CTDs prepared in compliance with the ICH guidance and specifications are fully acceptable for EDQM; these are the preferred specifications which manufacturers should follow when preparing their electronic dossiers. The EDQM revised procedure for electronic submissions was published to serve as guidance to those companies who would not yet be ready to implement the ICH specifications and who would still wish to apply electronically to obtain a certificate of suitability. Such companies are asked to apply the guidance described in the revised procedure. |
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Scientifically based analysis of the advantages and disadvantages of eCTD |
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Abbiamo ricevuto ad Andreas Suchanek un interessante articolo/studio relativo ai vantaggi/svantaggi delle submission eCTD.
Attachments:
 advantages - disadvantes of eCTD | [Suchanek, A., Ostermann, H. - Evaluating the Process of the Pattern Change from Paper based to Electronic Submissions of Medicinal Products] | 213 Kb |
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