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Evento CPA: eCTD Submissions 2010 - Regulatory Affairs a confronto |
Il 29 Settembre CPA (Chemical Pharmaceutical generic Association) organizza un seminario dal titolo "eCTD Submissions- regulatory Affairs a confronto". Il 2010 è l’anno che rappresenta l'inizio ufficiale dell'era eCTD e, seppure in molti hanno scommesso su ulteriori ritardi, ormai molte Agenzie europee sono pronte per gestire i dossier elettronici o lo saranno nell'arco del prossimo anno.
Diviene pertanto indispensabile conoscere a pieno la tematica di submission elettronica dei dossier registrativi. Per rispondere a questa esigenza CPA organizza - in collaborazione con KLever - un workshop completo sull’eCTD con un particolare focus sul DMF. L’evento include una tavola rotonda di confronto sulla eCTD readiness delle diverse agenzie e esperienze specifiche sul deposito in FDA e EDQM. Maggiori informazioni sul sito CPA: http://www.cpa-italy.org e nell'allegato |
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Infarmed (Portogallo) - eCTD obbligatorio dal 1-1-2012 |
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Il 12 Luglio 2010 Infarmed ha pubblicato sul suo sito la Delibera 102 del 1 Luglio 2010 che indica la sua Roadmap alla submission elettronica. Il documento non è in Inglese ma si può facilmente comprenderne il contenuto: in particolare si indentifica un periodo di transizione fino al 12 Dicembre 2010, quindi un periodo di 6 mesi, alla fine del quale si accetteranno submission elettroniche solo in NeeS o eCTD. Per i NeeS ci si rifà alle guideline TIGES che richiedono in pratica di seguire gli stessi requisiti eCTD ad esclusione del backbone XML. l'altra affermazione fondamentale è la definizione dell'step successivo: 7. A partir de 1 de Janeiro de 2012, só será aceite a submissão de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado no formato eCTD che usando la traduzione fornita da Google riporta: "From January 1, 2012, will only accept the submission of applications Authorisation Holder in eCTD format ". Seppure con qualche errore nella traduzione, è chiaramente indicato che in Portogallo si renderà obbligatorio l'uso dell'eCTD alla fine del prossimo anno. |
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eSUbmission News da DE-IS-FI-MT |
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Laura Castagno di Pharmaceutical Holding FIS ci ha inviato delle news da parte di alcune agenzie Europee che hanno dichiarato di accettare le submission elettroniche. Invitiamo tutti i nostri lettori ad imitare Laura e ad inviarci le informazioni di cui siete a conoscenza sulla situazione nelle diverse agenzie . |
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FAMHP published a new version of the esubmission guideline |
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Una nuova versione della Guideline all'eSubmission da parte dell'autorità Belga è stata pubblicata sul loro Portale. Potete trovare il documento al seguente URL relativo all'iniziativa Zerotolerance
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