Normative UE eCTD in Australia - pronte le specifiche
| eCTD in Australia - pronte le specifiche |
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Mentre tutti sanno delle principali aree che accettano l'eCTD, ossia Europa, Giappone, USA e Canada, ci sono anche altre importanti aree geografiche e di mercato che si stanno organizzando sul tema . Avevamo già riportato su questo sito come in prima fila sull'adozione del eCTD ci fosse l'Australia.
A gennaio sul Therapeutic Goods Administration (TGA) website sono disponibili sia le specifiche "AU Module 1 Specification" per il modulo regionale sia la Guidance "Draft Guidance for Industry on Providing Regulatory Submissions for Prescription Medicines in Electronic Format (eCTD) in Australia " Nonostante i soliti scettici per cui si continuerà a lavorare su dossier cartacei per ancora molti anni (e sono soprattutto in Italia), questa notizia è un'ulteriore evidenza della sempre maggiore diffusione dell'adozione dell'eCTD. |
Per approfondire
| eCTD: la qualità del dossier (2) |
In passato abbiamo dato qualche spunto su alcuni aspetti relativi alla qualità del dossier in un articolo specifico. Come avevamo previsto, le agenzie iniziano a richiedere un sempre maggiore rispetto delle specifiche. Ad esempio l'agenzia Svedese prima di caricare i dossier eCTD utilizza l'EURS Validator, validatore richiesto da EMEA per controllare in automatico gli eCTD EU Validation Criteria 2.1 (ben 45 controlli su ogni file). Questi check di validazione verificano, fra l'altro, la versione dei file pdf e la presenza di link "rotti", indicandoli come problemi di priority B (non bloccanti). L'agenzia Svedese però considera la versione pdf diversa da 1.4 come un errore di priority A e conseguente il rifiuto della submission. |
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