Scarica Eurs validator

E’ possibile scaricare gratuitamente il validatore eCTD richiesto da EMA e da molte altre agenzie Europee.

(Compila la form di Extedo)

Knowledge Normative UE Link utili per eCTD
Link utili per eCTD

Si riportano i link utili per recuperare informazioni e specifiche ufficiali sul tema eCTD:

  • ICH: http://www.ich.org
  • ICH electronic Common Technical Document (eCTD): http://estri.ich.org
  • ICH ETICS M2 Project: http://www.etics.us/
  • EMEA eSubmission: http://esubmission.emea.europa.eu/index.htm
  • FDA CDER eCTD: http://www.fda.gov/cder/Regulatory/ersr/ectd.htm
  • Canada eCTD: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/ctd/ectd/index-eng.php

    •  
     

    Per approfondire

    eCTD: la qualità del dossier (2)

    In passato abbiamo dato qualche spunto su alcuni aspetti relativi alla qualità del dossier in un articolo specifico. Come avevamo previsto, le agenzie iniziano a richiedere un sempre maggiore rispetto delle specifiche.

    Ad esempio l'agenzia Svedese prima di caricare i dossier eCTD utilizza l'EURS Validator, validatore richiesto da EMEA per controllare in automatico gli eCTD EU Validation Criteria 2.1 (ben 45 controlli su ogni file). Questi check di validazione verificano, fra l'altro, la versione dei file pdf e la presenza di link "rotti", indicandoli come problemi di priority B (non bloccanti). L'agenzia Svedese però considera la versione pdf diversa da 1.4 come un errore di priority A e conseguente il rifiuto della submission.
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