Scarica Eurs validator

E’ possibile scaricare gratuitamente il validatore eCTD richiesto da EMA e da molte altre agenzie Europee.

(Compila la form di Extedo)

Knowledge Normative UE Guidance per Non-eCTD electronic Submissions (NeeS)
Guidance per Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) E-mail

In attesa della piena implementazione del eCTD è possibile realizzare delle submission elettroniche in formato non eCTD (Nees). Non si tratta di un nuovo formato in aggiunta al eCTD ma di un passaggio intermedio prima dell'accettazione del solo formato eCTD.

Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic Format: Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) -  Version 1.4 - January 2008

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Per approfondire

eCTD: la qualità del dossier (2)

In passato abbiamo dato qualche spunto su alcuni aspetti relativi alla qualità del dossier in un articolo specifico. Come avevamo previsto, le agenzie iniziano a richiedere un sempre maggiore rispetto delle specifiche.

Ad esempio l'agenzia Svedese prima di caricare i dossier eCTD utilizza l'EURS Validator, validatore richiesto da EMEA per controllare in automatico gli eCTD EU Validation Criteria 2.1 (ben 45 controlli su ogni file). Questi check di validazione verificano, fra l'altro, la versione dei file pdf e la presenza di link "rotti", indicandoli come problemi di priority B (non bloccanti). L'agenzia Svedese però considera la versione pdf diversa da 1.4 come un errore di priority A e conseguente il rifiuto della submission.
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