Normative UE eCTD Best Practice per MRP e DP
| eCTD Best Practice per MRP e DP |
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Il "Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure - Human" ha rilasciato ad Aprile 2008 il seguente documento: CMD(h) BEST PRACTICE GUIDE ON THE USE OF THE ELECTRONIC COMMON TECHNICAL DOCUMENT (eCTD) IN THE MUTUAL RECOGNITION AND DECENTRALISED PROCEDURES - April 2008
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Per approfondire
| eCTD: la qualità del dossier (2) |
In passato abbiamo dato qualche spunto su alcuni aspetti relativi alla qualità del dossier in un articolo specifico. Come avevamo previsto, le agenzie iniziano a richiedere un sempre maggiore rispetto delle specifiche. Ad esempio l'agenzia Svedese prima di caricare i dossier eCTD utilizza l'EURS Validator, validatore richiesto da EMEA per controllare in automatico gli eCTD EU Validation Criteria 2.1 (ben 45 controlli su ogni file). Questi check di validazione verificano, fra l'altro, la versione dei file pdf e la presenza di link "rotti", indicandoli come problemi di priority B (non bloccanti). L'agenzia Svedese però considera la versione pdf diversa da 1.4 come un errore di priority A e conseguente il rifiuto della submission. |
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