Normative UE Implementazione eCTD in EMEA
| Implementazione eCTD in EMEA |
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A fine Luglio 2008 Emea ha rilasciato un update del documento EMEA Practical/Technical Q&A on eCTD Submission London, 20th July 2008 EMEA/596881/2007 v0.4 EMEA IMPLEMENTATION OF ELECTRONICONLY SUBMISSION AND eCTD SUBMISSION: QUESTIONS AND ANSWERS RELATING TO PRACTICAL AND TECHNICAL ASPECTS OF THE IMPLEMENTATION
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Per approfondire
| eCTD: la qualità del dossier (2) |
In passato abbiamo dato qualche spunto su alcuni aspetti relativi alla qualità del dossier in un articolo specifico. Come avevamo previsto, le agenzie iniziano a richiedere un sempre maggiore rispetto delle specifiche. Ad esempio l'agenzia Svedese prima di caricare i dossier eCTD utilizza l'EURS Validator, validatore richiesto da EMEA per controllare in automatico gli eCTD EU Validation Criteria 2.1 (ben 45 controlli su ogni file). Questi check di validazione verificano, fra l'altro, la versione dei file pdf e la presenza di link "rotti", indicandoli come problemi di priority B (non bloccanti). L'agenzia Svedese però considera la versione pdf diversa da 1.4 come un errore di priority A e conseguente il rifiuto della submission. |
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