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Normative UE Rilasciate le specifiche EU M1 1.3
Normative UE Rilasciate le specifiche EU M1 1.3
| Rilasciate le specifiche EU M1 1.3 |
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Londra – 4 Giugno 2008 EMEA ha pubblicato le Specifiche eCTD EU M1 v.1.3.A parte le varie precisazioni e novità introdotte dalle nuove specifiche sono sicuramente interessanti le seguenti affermazioni: Applicants are given 6 months from the date of publication to implement EU M1 v1.3 for all European procedures, and eCTD applications submitted after 31st December 2008 using any previous version of the EU M1 specification (i.e. v1.0, v1.1 or v1.2.1) will not be accepted.The 6 month deadline applies not only to new applications, but also to all lifecycle sequences/submissions for applications ongoing at the time. Please note that, for existing applications, it is not expected that all existing submissions will be updated to EU M1 v1.3 and re-submitted; it is, however, expected that authoring and review tools will allow for a change in DTD mid-lifecycle. Maggiori informazioni sono reperibili all’indirizzo EU Module 1.
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Per approfondire
| eCTD: la qualità del dossier (2) |
In passato abbiamo dato qualche spunto su alcuni aspetti relativi alla qualità del dossier in un articolo specifico. Come avevamo previsto, le agenzie iniziano a richiedere un sempre maggiore rispetto delle specifiche. Ad esempio l'agenzia Svedese prima di caricare i dossier eCTD utilizza l'EURS Validator, validatore richiesto da EMEA per controllare in automatico gli eCTD EU Validation Criteria 2.1 (ben 45 controlli su ogni file). Questi check di validazione verificano, fra l'altro, la versione dei file pdf e la presenza di link "rotti", indicandoli come problemi di priority B (non bloccanti). L'agenzia Svedese però considera la versione pdf diversa da 1.4 come un errore di priority A e conseguente il rifiuto della submission. |
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