Normative UE Drug Master Files: Requirements and Challenges
| Drug Master Files: Requirements and Challenges |
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Ci è stato segnalato il seguente URL: http://pharmtech.findpharma.com/pharmtech/Article/Drug-Master-Files-Requirements-and-Challenges/ArticleStandard/Article/detail/624206 dove potete trovare un interessante articolo sui requisiti per la presentazione di DMF nei diversi paesi Europei e in USA. Particolarmente interessanti le tabelle con annotazioni specifiche per ogni Agenzia. |
Per approfondire
| eCTD: la qualità del dossier (2) |
In passato abbiamo dato qualche spunto su alcuni aspetti relativi alla qualità del dossier in un articolo specifico. Come avevamo previsto, le agenzie iniziano a richiedere un sempre maggiore rispetto delle specifiche. Ad esempio l'agenzia Svedese prima di caricare i dossier eCTD utilizza l'EURS Validator, validatore richiesto da EMEA per controllare in automatico gli eCTD EU Validation Criteria 2.1 (ben 45 controlli su ogni file). Questi check di validazione verificano, fra l'altro, la versione dei file pdf e la presenza di link "rotti", indicandoli come problemi di priority B (non bloccanti). L'agenzia Svedese però considera la versione pdf diversa da 1.4 come un errore di priority A e conseguente il rifiuto della submission. |
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