Normative UE Guideline ASMF in eCTD
| Guideline ASMF in eCTD |
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sul sito eSubmission di EMEA è disponibile un interessantissimo documento che finalmente chiarisce la gestione degli ASMF in formato eCTD.
Finora esistevano diverse opzioni per la realizzazione degli Active Substance Master File (ASMF) in eCTD per gestire l'Applicant e la Restricted part. Dato che l'eCTD è un formato per inviare documentazione al'agenzia e che l'Agenzia deve ricevere l'ASMF completo (sia AP che RP), non era necessario distinguere i documenti fra AP o RP (all'Applicant ovviamente si sarebbe mandata solo la propria parte, che fra l'altro non richiede l'invio tramite un eCTD formale). D'altro parte alcune agenzie chiedevano di evidenziare con una "Table of Content" cosa era AP e cosa era RP, documento che poteva essere fornito sempre nel eCTD nella sezione degli Additional Document. Era piuttosto evidente che le specifiche eCTD, ad una prima lettura, non rispondevano appieno alla necessità di gestire l'Applicant e la Restricted Part. Il meccanismo individuato e descritto in questa guideline che impone la suddivisione dell struttura del ASMF in AP e RP per le sezioni 2.3.S e 3.2.S, è una modalità efficiente e che “sfrutta” appieno il meccanismo eCTD. Il documento è disponibile sul sito eSubmission.emea.europa.eu. |
Per approfondire
| eCTD: la qualità del dossier (2) |
In passato abbiamo dato qualche spunto su alcuni aspetti relativi alla qualità del dossier in un articolo specifico. Come avevamo previsto, le agenzie iniziano a richiedere un sempre maggiore rispetto delle specifiche. Ad esempio l'agenzia Svedese prima di caricare i dossier eCTD utilizza l'EURS Validator, validatore richiesto da EMEA per controllare in automatico gli eCTD EU Validation Criteria 2.1 (ben 45 controlli su ogni file). Questi check di validazione verificano, fra l'altro, la versione dei file pdf e la presenza di link "rotti", indicandoli come problemi di priority B (non bloccanti). L'agenzia Svedese però considera la versione pdf diversa da 1.4 come un errore di priority A e conseguente il rifiuto della submission. |
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