Knowledge Normative UE
eCTD.it - Normativa Europea sulla submission elettronica
Biblioteca delle normative e delle procedure standard degli Affari Regolatori.
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# Titolo Articolo Visite
1 Guideline ASMF in eCTD 15
2 Guideline per le Submission eCTD (Draft for testing) 276
3 eCTD in Australia - pronte le specifiche 132
4 Link utili per eCTD 257
5 Guidance per Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) 219
6 eCTD Best Practice per MRP e DP 232
7 Practical guidance for the paper submission from an eCTD 173
8 Implementazione eCTD in EMEA 285
9 Rilasciate le specifiche EU M1 1.3 226
10 EMEA annuncia la sua strategia eCTD 306
 

Per approfondire

eCTD: la qualità del dossier (2)

In passato abbiamo dato qualche spunto su alcuni aspetti relativi alla qualità del dossier in un articolo specifico. Come avevamo previsto, le agenzie iniziano a richiedere un sempre maggiore rispetto delle specifiche.

Ad esempio l'agenzia Svedese prima di caricare i dossier eCTD utilizza l'EURS Validator, validatore richiesto da EMEA per controllare in automatico gli eCTD EU Validation Criteria 2.1 (ben 45 controlli su ogni file). Questi check di validazione verificano, fra l'altro, la versione dei file pdf e la presenza di link "rotti", indicandoli come problemi di priority B (non bloccanti). L'agenzia Svedese però considera la versione pdf diversa da 1.4 come un errore di priority A e conseguente il rifiuto della submission.

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