Materiali introduttivi EURSValidator e FAGG Checker
| EURSValidator e FAGG Checker |
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A seguito dell’introduzione del EURSValidator da parte di EMEA può essere utile ricordare che un altro strumento richiesto dall’agenzia Belga per la sottomissione dei dossier elettronici, il FAGG eCTD checker. La richiesta da parte dell’autorità Belga è infatti che ogni dossier elettronico debba prima essere verificato con questo strumento e se non raggiunge un determinato livello di “score” può essere rifiutato. Tale iniziativa ha assunto il nome di “Zero Tolerance”. Nell’ultimo documento di road map (.WORD) presente sul portale dell'autorità Belga, viene riportato: The road map for dossier rejection which will be updated starting from 15/05/2008.: Folder score: 95%File score: 85% ! The FAGMP reserves every right to reject dossiers which contain volume based PDF files. This means that submitted dossiers not respecting the above mentioned road map requirements, will be rejected and a new corrected file will need to be submitted. If not, the dossier will be regarded as not received. Seppure aderente alle specifiche eCTD, il FAGG checker è ancora più restrittivo sulla nomenclatura dei file mentre non effettua alcun controllo sulle caratteristiche del pdf (versione, link…). In altre parole i due validatori, l’EURSvalidator che EMEA chiede di utilizzare per valutare la qualità del proprio eCTD e il FAGG Checker dell’agenzia Belga, controllando aspetti diversi e possono quindi dare esiti opposti; il passare con un validatore non significa aver passato i test dell’altro. In ogni caso, per le procedure centralizzate, l’agenzia belga accetta i criteri di validazione definiti d EMEA, per tutte le altre procedure richiede l'aderenza alla "Zero Tolerance" come indicato nella esubmission guide del Belgio: Which type of dossier is included in the eSubmission zero tolerance (see further) requirement? All dossiers (new applications, variations, renewals) concerning human products (including products derived from herbals, excluding homeopathic products and parallel import) as far as they follow the national procedure, the MRP or DCP are included in the eSubmission zero tolerance requirement. |
Per approfondire
| eCTD: la qualità del dossier (2) |
In passato abbiamo dato qualche spunto su alcuni aspetti relativi alla qualità del dossier in un articolo specifico. Come avevamo previsto, le agenzie iniziano a richiedere un sempre maggiore rispetto delle specifiche. Ad esempio l'agenzia Svedese prima di caricare i dossier eCTD utilizza l'EURS Validator, validatore richiesto da EMEA per controllare in automatico gli eCTD EU Validation Criteria 2.1 (ben 45 controlli su ogni file). Questi check di validazione verificano, fra l'altro, la versione dei file pdf e la presenza di link "rotti", indicandoli come problemi di priority B (non bloccanti). L'agenzia Svedese però considera la versione pdf diversa da 1.4 come un errore di priority A e conseguente il rifiuto della submission. |
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