Materiali introduttivi eCTD: l'electronic Application Form (eAF)
| eCTD: l'electronic Application Form (eAF) |
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Nella sezione Notice to Applicants, Volume 2B - Electronic Common Technical Document (eCTD), fra la documentazione realtiva al tema eCTD, si evidenzia l'electronic Application Form (eAF) e le relative specifiche: Electronic Application Form-New (version 2.1, March 2007) - zip file Electronic Application Form-Variation (version 1.1, March 2007) - zip file Electronic Application Form-Renewal (version 1.0, March 2007) - zip file Anche l'application form elettronica (eAF), come molte componenti del eCTD, è costituita da un file XML che contiene tutti i dati. il vantaggio principale del eAF è la possibilità di caricare in automatico nei Database dell'agenzia che la riceve, tutte le infomazioni sull’application, con un notevole risparmio di tempo rispetto ad un recuperare manuale delle informazioni dal modulo stampato in pdf o word. E' questo il motivo per cui alcune agenzie vi stanno dedicato particolare attenzione.
In particolare l'agenzia francese ( AFSSAPS) ha reso disponibile un tool per la creazione del eAF, il link a questo tool per qualche tempo è stato accedibile anche sul sito esubmission.emea.europa.eu ma attualmente non è più disponibile. L'agenzia Belga (FAMHP) nella sua guideline consiglia l’uso dello strumento messo a disposizione dalla Francia (AFSSAPS) e questo è disponbile sul loro portale Tool for XML application form, mentre l'agenzia UK (MHRA) chiede la compilazione dell'application form direttamente sul suo portale. Molte altre iniziative sono in corso da parte di altre agenzie.
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Per approfondire
| eCTD: la qualità del dossier (2) |
In passato abbiamo dato qualche spunto su alcuni aspetti relativi alla qualità del dossier in un articolo specifico. Come avevamo previsto, le agenzie iniziano a richiedere un sempre maggiore rispetto delle specifiche. Ad esempio l'agenzia Svedese prima di caricare i dossier eCTD utilizza l'EURS Validator, validatore richiesto da EMEA per controllare in automatico gli eCTD EU Validation Criteria 2.1 (ben 45 controlli su ogni file). Questi check di validazione verificano, fra l'altro, la versione dei file pdf e la presenza di link "rotti", indicandoli come problemi di priority B (non bloccanti). L'agenzia Svedese però considera la versione pdf diversa da 1.4 come un errore di priority A e conseguente il rifiuto della submission. |
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