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L’introduzione del dossier elettronico non richiederebbe di per sé un livello di qualità della documentazione differente da quanto richiesto in passato con il formato cartaceo.

La realtà è che l’eCTD permette ai revisori di controllare la qualità della documentazione del dossier in una modalità estremamente più semplice che in passato, con un click infatti si può accedere a una qualunque sezione del dossier, anche in contemporanea ad altri revisori.

E’ abbastanza intuitivo capire quindi che un revisore, nel momento in cui riceve un nuovo dossier eCTD, grazie ai nuovi strumenti, sia portato a navigare le diverse sezioni del dossier, usando i link, i bookmark e la ricerca full text. Se un link non funziona o qualche scansione è poco leggibile, indipendentemente dal contenuto, lo stesso revisore sarà portato a considerare il dossier poco curato, assumendo da subito un atteggiamento di diffidenza verso la qualità di quanto consegnato, indipendentemente dal contenuto.

A questo proposito ritengo interessante un commento preso da “www.theectdsummit.blogspot.com” e relativo ad una presentazione di Gary Gensinger in un evento DIA:

The most interesting point that Gary made was in the "myth busting" department. Gary told us "There is no advantage to submitting in paper over electronic. In fact, it's the opposite - you are likely to get more questions." This stands to reason if you put yourself in the reviewer's shoes.
For eCTD, the reviewer finds all of the documents organized in a well understood structure, can search for documents using a full text index, and can access documents instantly. For paper, the reviewer must determine which volume he or she needs, retrieve it from a document room, and deal with the delay if someone else has already checked it out.

A fronte della riduzione del tempo per accedere a tutte le informazioni del dossier, aumenta di conseguenza il tempo a disposizione dei revisori per valutare il dossier consegnato. Questo probbailmente è meno evidente in questa fase iniziale di introduzione del eCTD in quanto i revisori stessi dovranno imparare nuovi strumenti a fronte di decenni passati in una realtà cartacea.

Infine non va sottovalutato il fatto che si iniziano ad introdurre controlli automatici a supporto della qualità della documentazione consegnata. EMEA, per esempio, ha pubblicato a Luglio 2008 i nuovi "EU Validation Criteria v2.0",  la novità sta nel fatto che a breve tutti questi criteri potranno essere valutati in automatico. Attualmente i controlli automatici, data la fase iniziale di introduzione del nuovo formato, erano limitati agli aspetti fondamentali del formato eCTD. In altre parole la qualità dell'eCTD con il passare del tempo sarà valutata sempre più in automatico e non solo da chi riceve e carica il dossier nel sistema e dai revisori. Sempre dallo stesso documento EMEA, interessante è anche la lettura delle note relative al grado di "severity" dei criteri, fra cui per esempio, relativamente alla severity B:

Apply a degree of discretion. For example, if one study report is 105MB, it will not be in the interests of either the agency or the applicant to make changes.  However, if the submission consists of 200 scanned reports, all over 500 MB, then the agency would have every reason to request changes.