Scarica Eurs validator

E’ possibile scaricare gratuitamente il validatore eCTD richiesto da EMA e da molte altre agenzie Europee.

(Compila la form di Extedo)

Knowledge Materiali introduttivi File elettronici e informazioni sensibili
File elettronici e informazioni sensibili E-mail

In misura sempre maggiore le autorità richiedono documenti elettronici al posto delle copie cartacee, come per esempio richiesto dalla presentazione di dossier elettronici, anche non eCTD, alle autorità. Un punto di attenzione per le aziende è la scarsa consapevolezza che nel documento elettronico ci sono molte più informazioni di quelle che si hanno stampando il documento.

E' comune usare durante l'attiivtà di authoring dei documenti le proprietà dei file, i commenti, il tracking delle versioni, il testo nascosto, ecc...  Il rischio è che queste informazioni, anche se non visibili o nascoste, rimangano comunque nel file elettronico finale e siano pertanto accedibili. Come esempio di quanto affermato, è il famoso documento riservato con gli omissis del dipartimento di stato americano relativo al caso Sgrena in Iraq. Un giornalista in pochi secondi ha eliminato gli omissis è ha potuto rendere pubblico il contenuto che si voleva riservato.

Nel Life Science e nel reparto regolatorio, si sono gestite tipicamente delle stampe o scansioni di stampe, il passaggio ad una gestione di file elettronici impone di porre sempre più attenzione al rischio di distribuire informazioni non volute.

Per ridurre il rischio di fornire informazioni sensibili o non volute bisogna seguire qualche indicazione o procedura specifica per la gestione dei documenti elettronici. A supporto di queste esigenze, a partire da  Adobe Acrobat 8 e Microsoft Word 2007 si sono introdotte funzioni specifiche.

Un documento interesante sul tema della redaction di informazioni sensibili, sia in MS Word che in Acrobat, è disponibile sul sito della Adobe "Redaction of Confidential Information in Electronic Documents".

Alcune aziende hanno anche realizzato specifiche procedure e a tale esempio può essere interessante vedere la procedura WIN/EMEA/0070 Redaction of Documents in relation to Access to Documents 

 

 

Per approfondire

eCTD: la qualità del dossier (2)

In passato abbiamo dato qualche spunto su alcuni aspetti relativi alla qualità del dossier in un articolo specifico. Come avevamo previsto, le agenzie iniziano a richiedere un sempre maggiore rispetto delle specifiche.

Ad esempio l'agenzia Svedese prima di caricare i dossier eCTD utilizza l'EURS Validator, validatore richiesto da EMEA per controllare in automatico gli eCTD EU Validation Criteria 2.1 (ben 45 controlli su ogni file). Questi check di validazione verificano, fra l'altro, la versione dei file pdf e la presenza di link "rotti", indicandoli come problemi di priority B (non bloccanti). L'agenzia Svedese però considera la versione pdf diversa da 1.4 come un errore di priority A e conseguente il rifiuto della submission.

Leggi tutto...