Materiali introduttivi Le caratteristiche dei file pdf
| Le caratteristiche dei file pdf |
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I file pdf che costituiscono i dossier eCTD devono rispettare dei requisiti specifici. tali requisiti sono indicati nelle stesse specifiche eCTD ICH nella versione version 3.2 ed in particolare nel "Appendix 7: Specification for Submission Formats". FDA ha poi riassunto le speciifche dei file pdf per le proprie submission in documento specifico Portable Document Format Specifications (6/4/2008) EMEA ha riportato i requisiti dei file pdf nel documento EMEA IMPLEMENTATION OF ELECTRONIC-ONLY SUBMISSION AND eCTD SUBMISSION: QUESTIONS AND ANSWERS RELATING TO PRACTICAL AND TECHNICAL ASPECTS OF THE IMPLEMENTATION - London, 20th July 2008 -EMEA/596881/2007 v0.4 nella Question #4 del paragrafo "FILE FORMAT". E' forse più utile verrificare i criteri di validazione EU Validation Criteria v2.0 ai punti dedicati al pdf (N.36 a N.41). Un'annotazione particolarmente interessante è relativo al fatto che i criteri FDA e ICH richiedono che la versione dei file pdf sia non superiore alla versione 1.4 (Acrobat 5) e di conseguenza un file pdf in versione 1.3 o 1.2 risponde al requisito, i criteri di validazione EMEA richiedono che i file siano esclusivamente in versione 1.4, e quindi un file pdf in versione 1.3 non risponderebbe a questo requisito. Ovviamente questi controlli saranno effettuati in automatico, e sarà discrezionalità all'agenzia nel richiedere o meno il ri-invio dei file che non rispondessero ai requisiti. |
Per approfondire
| eCTD: la qualità del dossier (2) |
In passato abbiamo dato qualche spunto su alcuni aspetti relativi alla qualità del dossier in un articolo specifico. Come avevamo previsto, le agenzie iniziano a richiedere un sempre maggiore rispetto delle specifiche. Ad esempio l'agenzia Svedese prima di caricare i dossier eCTD utilizza l'EURS Validator, validatore richiesto da EMEA per controllare in automatico gli eCTD EU Validation Criteria 2.1 (ben 45 controlli su ogni file). Questi check di validazione verificano, fra l'altro, la versione dei file pdf e la presenza di link "rotti", indicandoli come problemi di priority B (non bloccanti). L'agenzia Svedese però considera la versione pdf diversa da 1.4 come un errore di priority A e conseguente il rifiuto della submission. |
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