L’introduzione del eCTD

In linea teorica, la produzione del dossier in formato eCTD, non dovrebbe richiedere alle aziende investimenti eccessivi in termini infrastrutturali ne profondi cambiamenti al proprio modo di lavorare. Per creare un dossier eCTD è sufficiente infatti disporre dei documenti in formato Acrobat PDF (caratterizzati da una corretta granularità e dotati di segnalibri e hyperlink memorizzati sul file system) e di uno strumento di publishing conforme alle specifiche eCTD.

Di conseguenza si richiede, per esempio, la conoscenza delle regole formali che devono essere rispettate dai documenti elettronici e l’uso corretto degli strumenti di authoring (Microsoft Word e Acrobat).

Se il meccanismo è semplice è altresì vero che la necessità di creare, modificare e conservare migliaia di file PDF (la granularità delle informazioni di un dossier eCTD è molto superiore a quella di un dossier cartace) rende indispensabiIe l’adozione di un sistema di gestione elettronica della documentazione (EDMS).

A tal proposito EMEA nel documento “EMEA IMPLEMENTATION OF ELECTRONIC SUBMISSIONS AND eCTD SUBMISSIONS: STATEMENT OF INTENT- London, 22 January 2008 -EMEA/596870/2007” sottolinea l’importanza dell’adozione di un sistema documentale:

“A secure electronic repository such as an electronic document management system for electronic source information is recommended (together with appropriate internal processes, procedures and workflow), in order to ensure that this information is readily available and that documents can be verified as being authentic electronic versions of the corresponding documents stored in the paper archive.”

E’ evidente che l’adozione di un sistema EDMS, considerando anche gli aspetti relativi alla sua convalida, ha un impatto sui processi aziendali molto maggiore di un semplice strumento di publishing per dossier elettronici/eCTD. In generale per gestire in modo efficiente i dossier elettronici, bisogna modificare i flussi di lavoro delle aziende, ridefinendo in particolare i processi di redazione della documentazione attraverso la definizione di nuovi ruoli e competenze.

L’inizio di un mondo digitale

In Italia raramente le aziende, anche di grandi dimensioni, si sono dotate di sistemi per una gestione completamente digitale della documentazione e dei processi.
Oltre che all’approccio conservativo tipico del settore IT italiano, la motivazione di questa scarsa propensione al paperless risiede nel fatto che i documenti su supporto cartaceo garantiscono in maniera semplice la conformità alle normative normative emanate dalle autorità regolatorie. Ogni cambiamento a questo status quo è visto dal management esclusivamente come un rischio aggiuntivo, indipendentemente dagli eventuali vantaggi apportati.

Con l’introduzione del eCTD, si afferma che, almeno nel caso del dossier, il digitale è il solo formato conforme alla normativa, modificando una consuetudine consolidata da decenni.

L’introduzione del eCTD è quindi la molla che potrebbe cambiare l’atteggiamento conservativo tipico delle aziende farmaceutiche portando in tutti le varie aree aziendali alla sostituzione progressiva dell’ ”infrastruttura cartacea” con nuovi strumenti informatici.