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In passato abbiamo dato qualche spunto su alcuni aspetti relativi alla qualità del dossier in un articolo specifico. Come avevamo previsto, le agenzie iniziano a richiedere un sempre maggiore rispetto delle specifiche.

Ad esempio l'agenzia Svedese prima di caricare i dossier eCTD utilizza l'EURS Validator, validatore richiesto da EMEA per controllare in automatico gli eCTD EU Validation Criteria 2.1 (ben 45 controlli su ogni file). Questi check di validazione verificano, fra l'altro, la versione dei file pdf e la presenza di link "rotti", indicandoli come problemi di priority B (non bloccanti). L'agenzia Svedese però considera la versione pdf diversa da 1.4 come un errore di priority A e conseguente il rifiuto della submission.

In altri termini, alcune agenzie oggi EU si dimostrano più restrittive di altre. Nel caso quindi di procedure MRP-DCP, il rischio sarebbe che qualche agenzia accetti un eCTD e altre lo rifiutino, e questo in base all'ambito di discrezionalità lasciato sui criteri di validazione del eCTD. Per evitare questo, alcune agenzie preferiscono mantenere un atteggiamento più restrittivo e questo non può che portare in seguito tutte le agenzie ad uniformarsi in qualche modo e/o rivedere ulteriormente i criteri di validazione.

L'agenzia Francese, in una presentazione all'evento OpeneCTD di Nizza (28-29 Settembre 2009), ha evidenziato come quasi la metà dei NeeS ricevuti non siano in realtà conformi alle guideline per questo formato e problemi simili si hanno con gli eCTD. Quindi viene richiesto che Nees e eCTD siano verificati con il checker scaricabile dal loro sito e la submission sia effettuata solo a fronte di un report di validazione positivo. L'agenzia Francese poi evidenziava che sono rifiutate anche le submission su CD riscrivibili o dove sia stata lasciata aperta la sessione di scrittura.

Evidenziamo che il checker scaricabile dal sito dell'agenzia Francese in reatà è quello realizzato dall'agenzia Belga (il noto Fagg Checker) per la loro iniziativa Zero Tolerance ed lo stesso validatore è usato anche dall'agenzia svedese come ulteriore controllo.

In altre parole, le agenzie iniziano a richiedere submission eCTD sempre più aderenti alle specifiche, almeno per quanto riguarda la validazione tecnica, e pertanto submission elettroniche accettate in passato potrebbero anche non esserlo in futuro, e questo potrebbe dipendere anche dall'agenzia cui ci si rivolge.

La domanda cui rispondere è:  è difficile fare un eCTD con la qualità tecnica richiesta dalle specifiche?  La risposta è che fare un buon eCTD non richiede alcuno sforzo aggiuntivo ... ma richiede la conoscenza delle specifiche e degli strumenti a disposizione e questo non è sempre attuabile nella fase di "sempre in EMERGENZA dei reparti regolatori".