Materiali introduttivi L'evoluzione del eCTD (eCTD NMV)
| L'evoluzione del eCTD (eCTD NMV) |
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Per meglio comprendere il reale impatto portato dal eCTD, è utile sapere che anche le specifiche eCTD evolvono e già è prevista per il 2012 la nuova versione che è attualmente denominata eCTD NMV (New Major Version). Sul sito ICH è disponibile un documento di Joseph Cipollina che fornisce una rapida panoramica sulle previste evoluzioni del eCTD.
Fra gli aspetti di maggior importanza si evidenzia:
Ma la notizia fondamentale consiste il fatto che le nuove specifiche saranno sviluppate in accordo con il progetto HL7 Regulated Product Submission (RPS) standard (Release 2) Lo standard RPS R2 è attualmente in sviluppo con l’obiettivo di fornire uno standard di messaggio comune per diverse industrie (farmaci, medicine veterinarie, medical device, alimentari). A tal scopo riportiamo un breve estratto dal Project Scope del progetto RPS. A standard for exchanging files supporting a marketing application for human pharmaceutical agent has been created by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). This standard, the electronic Common Technical Document (eCTD), defines a series of XML files containing information on the files provided with the submission. The resulting XML files are used by tools to create an electronic cumulative table of contents linking all of the submitted files. Because the eCTD standard is very specific for marketing applications for human pharmaceutical products, it does not meet the needs for submissions related to other regulated products such as foods, medical devices and veterinary medical productsIn altre parole lo standard permetterà di gestire la submission di dossier per diversi mercati regolamentati e non solo per i medicinali ad uso umano come attualmente accade per l'eCTD. Sul sito FDA è infine disponibile una pagina dedicata al progetto RPS.
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Per approfondire
| eCTD: la qualità del dossier (2) |
In passato abbiamo dato qualche spunto su alcuni aspetti relativi alla qualità del dossier in un articolo specifico. Come avevamo previsto, le agenzie iniziano a richiedere un sempre maggiore rispetto delle specifiche. Ad esempio l'agenzia Svedese prima di caricare i dossier eCTD utilizza l'EURS Validator, validatore richiesto da EMEA per controllare in automatico gli eCTD EU Validation Criteria 2.1 (ben 45 controlli su ogni file). Questi check di validazione verificano, fra l'altro, la versione dei file pdf e la presenza di link "rotti", indicandoli come problemi di priority B (non bloccanti). L'agenzia Svedese però considera la versione pdf diversa da 1.4 come un errore di priority A e conseguente il rifiuto della submission. |
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