| FDA: richiedere un National Drug Code (NDC) usando SPL |
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Diverse produttrici di API nell’ultima parte dell’anno mi hanno evidenziato come la richiesta del National Drug Code (NDC) ad FDA debba essere obbligatoriamente effettuata in modalità completamente elettronica, inclusa la trasmissione attraverso il Portale (Gateway) FDA. Ovviamente il messaggio per la richiesta NDC deve seguire delle regole precise e in particolare è richiesto l'uso delle specifiche SPL (Structured Product Labelling). A tale proposito sul sito FDA è disponibile una pagina specifica (http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/ ). Fra i progetti legati all’eCTD abbiamo già evidenziato i progetti relativi al labelling e i due diversi standard fra EU (PIM – Product Information Management) ed FDA (SPL). Il Structured Product Labeling (SPL) è uno standard basato su XML (eXtensible Markup Language), approvato da Health Level Seven (HL7) ed adottato da FDA come meccanismo per lo scambio di informazioni sui prodotti. American National Standards Institute (ANSI) ha accreditato inoltre questo standard (SPL Release 4) – March 2009. FDA ha deciso di usare SPL per la richiesta del codice NDC label e sul sito FDA sono riportate tutte le istruzioni su come operare per richiedere questo codice. I estrema sintesi i passaggi fondamentali sono i seguenti:
In conclusione si evidenzia come il reparto regolatorio di ogni azienda dovrà sempre più dotarsi di competenze e strumenti Informatici nell’intereazione con le agenzie regolatorie dei diversi paesi. Attualmente, almeno nella mia personale esperienza, non sono certamente nel competenze “core” dei reparti regolatori delle aziende, che hanno per decenni lavorato esclusivamente in modalità cartacea. |
