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FDA: richiedere un National Drug Code (NDC) usando SPL |
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Diverse produttrici di API nell’ultima parte dell’anno mi hanno evidenziato come la richiesta del National Drug Code (NDC) ad FDA debba essere obbligatoriamente effettuata in modalità completamente elettronica, inclusa la trasmissione attraverso il Portale (Gateway) FDA. Ovviamente il messaggio per la richiesta NDC deve seguire delle regole precise e in particolare è richiesto l'uso delle specifiche SPL (Structured Product Labelling). A tale proposito sul sito FDA è disponibile una pagina specifica (http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/ ). |
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CDISC User Group Italian Language - Le Presentazioni |
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Il 06 Marzo a Milano presso la sede di SAS Institute si è tenuto il terzo meeting italiano CDISC, le slides presentate durante il meeting sono disponibili sul sito CDISC, nell'area User Group Portal, al seguente link: http://cdiscportal.digitalinfuzion.com/Global User Networks/Europe/Italian Language/Presentations/Forms/AllItems.aspx e selezionando l'opportuno folder. Per rimanere aggiornati, Vi invito ad iscrivervi alla newsletter dal sito www.cdisc.org .
Vi ricordo inoltre che il 22/23 Aprile si terrà a Budapest il meeting CDISC europeo (preceduto da due giorni di corsi), vedi allegato.
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La firma elettronica nel eCTD e lo standard SAFE |
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Una delle tipiche domande che ci si pone nel passaggio al mondo elettronico e quindi al eCTD è, come si fa per i documenti che richiedono una firma? Nel “EU Module 1 Specification – Version 1.3 – May 2008” viene riportato chiaramente quanto segue:nella Table 1 Acceptable file formats for Module 1 "Documents should be generated from electronic source documents, any signature may be embedded as a graphic file in the PDF text if desired, although this is not necessary as the hard paper copy contains the legally binding signature." |
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