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Diverse produttrici di API nell’ultima parte dell’anno mi hanno evidenziato come la richiesta del National Drug Code (NDC) ad FDA debba essere obbligatoriamente effettuata in modalità completamente elettronica, inclusa la trasmissione attraverso il Portale (Gateway) FDA. Ovviamente il messaggio per la richiesta NDC deve seguire delle regole precise e in particolare è richiesto l'uso delle specifiche SPL (Structured Product Labelling). A tale proposito sul sito FDA è disponibile una pagina specifica (http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/ ).

In passato abbiamo dato qualche spunto su alcuni aspetti relativi alla qualità del dossier in un articolo specifico. Come avevamo previsto, le agenzie iniziano a richiedere un sempre maggiore rispetto delle specifiche.

Ad esempio l'agenzia Svedese prima di caricare i dossier eCTD utilizza l'EURS Validator, validatore richiesto da EMEA per controllare in automatico gli eCTD EU Validation Criteria 2.1 (ben 45 controlli su ogni file). Questi check di validazione verificano, fra l'altro, la versione dei file pdf e la presenza di link "rotti", indicandoli come problemi di priority B (non bloccanti). L'agenzia Svedese però considera la versione pdf diversa da 1.4 come un errore di priority A e conseguente il rifiuto della submission.

11 Maggio 2009

E' stata rilasciata come final draft for testing la nuova guideline a harmonised guidance document for the submission of eCTD che dovrebbe essere adottata da tutti i Member States rappresentati dal Tiges e da tutti gli applicant per ogni submissin in eCTD in qualunque agenzia.

Ovviamente sono riportate cose ben note ma anche qualche chiarimento interessante. In particolare è da notare l'appendice "ANNEX 3 GUIDANCE AND BEST PRACTICE ON THE STRUCTURE OF MODULE 3 - CTD-QUALITY
CONSIDERATIONS FOR ECTD SUBMISSIONS IN EUROPE" in cui si riportano alcune casistiche tipiche quali per esempio il caso di più dosaggi.

La cosa che lascia perplessi è il fatto che il pdf contenente questa guideline continua a non essere navigabile, non contiene cioè bookmark o link, a dispetto dei requisiti per la documentazione eCTD.