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Sempre più agenzie Europee stanno aggiornando le loro guideline per eSubmission. Fra queste, Vi evidenziamo la nuova guideline dell'agenzia Irlandese.
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Praticamente tutte le agenzie Europee negli ultimi mesi hanno fornito delle novità sul tema dell'eSubmission. Fra queste Vi evidenziamo: Spagna: una versione aggiornata della Guideline per l'eSubmission è stata rilasciata adll'agenzia Spagnola AEMPS ed è disponibile al URL www.aemps.es/en/aplicaciones/usoHum/regMed/dossi-Electro.htm Irlanda: Irish Medicines Board (IMB) ha rilascito una revisione della guideline nazionale "Guide to electronic submissions - human medicines". La nuova versione AUT-G0058-3, del 13-Settembre-2010, può essere scaricata dal sito IMB sia nella versione clean sia nella versione "track change" Polonia: Era una delle Agenzie che era rimasta nel plotone di chi non permetteva l'uso dell'eCTD dalla fine dell'estate sul sito dell'agenzia Polacca è ora disponibile una pagina specifica per l'eSubmission: http://www.urpl.gov.pl/article/guidance-for-marketing-authorization-holders-on-submitting-documents-in-electronic-format Finlandia: L'agenzia Finlandese FIMEA ha reso disponibile la presentazione "e-Submission Implementation in Finland" a seguito del Piloting Follow-up meeting del Oct. 18, 2010. Per scaricare la presentazione: www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/e-Submsission_Implementation_in_Finland.pdf |
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Avevamo affermato che l'eCTD rappresentava una tappa importante per una gestione sempre più elettronica delle informazioni e della documentazione fra aziende ed Autorità regoatorie. Le ultime de circolari emesse dal Ministero della Salute, proprio perchè su temi molto diversi quali la gestione dei mezzi promozionali e la documentazione tecnica di prodotti Veterinari, confermano questa linea di tendenza. In realtà queste circolari sono frutto essenzialmente dell'uso della Posta elettronica Certificata (PeC) e delle caratteristiche associate, senza la necessità di implementazioni Informatiche complesse e relativi investimenti. In altri termini, il solo uso della PeC consente di realizzare in modo "semplice" un canale ufficiale, co validità legale, di comunicazione fra Azienda ed Autorità ma ovviamente i vantaggi di una gestione elettronica dei processi richiedono ulteriori "passaggi". Alleghiamo le due circolari e invitiamo ad acquistare le proprie PeC presso Infocert (www.infocert.it ). Klever (www.k-ever.it ) è già attiva per integrare la PeC direttamente nei flussi documentali delle applicazioni realizzate per i propri clienti. Ad esempio nell'applicazione di Gestione dei Mezzi Promozionali di una grande Multinazionale il flusso prevederà l'invio automatico del Mezzo Promozionale attraverso la PeC e il monitoraggio della stessa per verificare il periodo di Silenzio/Assenso o l'arrivo dell'approvazione formale.
Attachments:
 Circolare 28 Luglio 2010 | [Attivazione di una procedura sperimentale per il rilascio delle licenze di pubblicita] | 294 Kb |
| Circolare 29 Settembre 2010 | [Aggiornamento sulle modalità di invio della documentazione tecnica all’Ufficio V della DGSA] | 46 Kb |
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Per il 30 Novembre p.v. TEMAS Forum ha organizzato un seminario dal titolo "Il dossier di registrazione in formato eCTD: gestione documentale e submission". Il seminario rappresenta un'opportunità unica per comprendere come implementare l'eCTD in azienda. Per informazioni sul seminario potete scaricare la brochure dell'evento o contattare la D.ssa Eliana Formicola all'email:
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oppure allo 02 48452960.
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