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21 gennaio 2010. Come era prevedibile si susseguono numerosi gli annunci delle diverse agenzie sul tema eCTD. non poteva mancare l'aegenzia Belga fra i capostipiti dell'eSubmission. In particolare è appena stato rilasciato il nuovo validatore, come riportato al momento solo in lingua Francese "Validation des dossiers d’enregistrement : nouvelle version du checker". |
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Sul sito eSubmission di EMEA, nella pagina delle News, per questo inizio 2010 sono riportate una serie di interessanti notizie. In particolare si evidenzia il documento di Q&A che dettaglia gli impatti del nuovo regolamento europeo delle variazioni sulle submission eCTD e un nuovo documento di Best Practice per subimssion MRP-DCP in eCTD. Il change principale per cui è stato necessario emettere una nuova versione delle Best Practice per MRP-DCP in eCTD è chiaramente riportata nell'introduzione: In order to greatly simplify this revised version of the guidance it has been agreed by CMD(h) and HMA to handle all national translations outside the eCTD. Hence this major change allows the new version of this guidance to focus almost exclusively on the mutual parts of the MRP and DCP and no longer also the national phase. |
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Diverse produttrici di API nell’ultima parte dell’anno mi hanno evidenziato come la richiesta del National Drug Code (NDC) ad FDA debba essere obbligatoriamente effettuata in modalità completamente elettronica, inclusa la trasmissione attraverso il Portale (Gateway) FDA. Ovviamente il messaggio per la richiesta NDC deve seguire delle regole precise e in particolare è richiesto l'uso delle specifiche SPL (Structured Product Labelling). A tale proposito sul sito FDA è disponibile una pagina specifica (http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/ ). |
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