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E’ possibile scaricare gratuitamente il validatore eCTD richiesto da EMA e da molte altre agenzie Europee.

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IRISH MEDICINES BOARD - News su eCTD

Sempre più agenzie Europee stanno aggiornando le loro guideline per eSubmission. Fra queste, Vi evidenziamo la nuova guideline dell'agenzia Irlandese.

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Download this file (IRLANDA-esubmission_March2011.pdf)IMB - eSubmission Guideline[GUIDE TO ELECTRONIC SUBMISSIONS – HUMAN MEDICINES - 10 March 2011]80 Kb
 
News dalle Agenzie Europee (ES-IE-PL-FI)

Praticamente tutte le agenzie Europee negli ultimi mesi hanno fornito delle novità sul tema dell'eSubmission. Fra queste Vi evidenziamo:

Spagna: una versione aggiornata della Guideline per l'eSubmission è stata rilasciata adll'agenzia Spagnola AEMPS ed è disponibile al URL www.aemps.es/en/aplicaciones/usoHum/regMed/dossi-Electro.htm

Irlanda: Irish Medicines Board (IMB) ha rilascito una revisione della guideline nazionale "Guide to electronic submissions - human medicines". La nuova versione AUT-G0058-3, del 13-Settembre-2010, può essere scaricata dal sito IMB sia nella versione clean sia nella versione "track change"

Polonia: Era una delle Agenzie che era rimasta nel plotone di chi non permetteva l'uso dell'eCTD dalla fine dell'estate sul sito dell'agenzia Polacca è ora disponibile una pagina specifica per l'eSubmission:  http://www.urpl.gov.pl/article/guidance-for-marketing-authorization-holders-on-submitting-documents-in-electronic-format

Finlandia: L'agenzia Finlandese FIMEA ha reso disponibile la presentazione "e-Submission Implementation in Finland" a seguito del Piloting Follow-up meeting del Oct. 18, 2010.  Per scaricare la presentazione: www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/e-Submsission_Implementation_in_Finland.pdf

 
Ministero della Salute: sempre più documenti elettronici

Avevamo affermato che l'eCTD rappresentava una tappa importante per una gestione sempre più elettronica delle informazioni e della documentazione fra aziende ed Autorità regoatorie.

Le ultime de circolari emesse dal Ministero della Salute, proprio perchè su temi molto diversi quali la gestione dei mezzi promozionali e la documentazione tecnica di prodotti Veterinari, confermano questa linea di tendenza.

In realtà queste circolari sono frutto essenzialmente dell'uso della Posta elettronica Certificata (PeC) e delle caratteristiche associate, senza la necessità di implementazioni Informatiche complesse e relativi investimenti. In altri termini, il solo uso della PeC consente di realizzare in modo "semplice" un canale ufficiale, co validità legale, di comunicazione fra Azienda ed Autorità ma ovviamente i vantaggi di una gestione elettronica dei processi richiedono ulteriori "passaggi".

Alleghiamo le due circolari e invitiamo ad acquistare le proprie PeC presso Infocert (www.infocert.it ).

Klever (www.k-ever.it ) è già attiva per integrare la PeC direttamente nei flussi documentali delle applicazioni realizzate per i propri clienti. Ad esempio nell'applicazione di Gestione dei Mezzi Promozionali di una grande Multinazionale il flusso prevederà l'invio automatico del Mezzo Promozionale attraverso la PeC e il monitoraggio della stessa per verificare il periodo di Silenzio/Assenso o l'arrivo dell'approvazione formale.

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Download this file (Circolare del 28 luglio 2010.pdf)Circolare 28 Luglio 2010[Attivazione di una procedura sperimentale per il rilascio delle licenze di pubblicita]294 Kb
Download this file (Circolare29settembre_modalità_consegna_pratiche.pdf)Circolare 29 Settembre 2010[Aggiornamento sulle modalità di invio della documentazione tecnica all’Ufficio V della DGSA]46 Kb
 
Seminario eCTD - TEMAS-FORUM

Per il 30 Novembre p.v. TEMAS Forum ha organizzato un seminario dal titolo "Il dossier di registrazione in formato eCTD: gestione documentale e submission". Il seminario rappresenta un'opportunità unica per comprendere come implementare l'eCTD in azienda.

Per informazioni sul seminario potete scaricare la brochure dell'evento o contattare la D.ssa Eliana Formicola all'email: Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo.  oppure allo 02 48452960.

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Download this file (10 11 227 web.pdf)10 11 227 web.pdf[Seminario TEMAS-Forum 30 Nov 2010]223 Kb
 
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